2024 年底昊天影院，朔方一家制药公司的办公室里，几位研发、采购东说念主员围坐一圈，在稿纸上、白板上疾笔写下一串串数字。3 分钱 / 片的阿司匹林肠溶片、0.22 元 / 支的间苯三酚打针液，按照表面本钱，不管换几许种计较方法，他们也算不出这个价钱。此时，第十批集采的中标价刚刚出炉，通盘医药圈都混乱起来。

"至少需要五六毛！"有东说念主把笔一搁，临了一轮演算，本钱价最多照旧只可压到这里。研发主管郭青千里念念片时，试图给出合知道释："揣测是为了打出品牌"。立地有东说念主扶直："如果企业时代很横暴，应该有更好的形状限度本钱吧 …… "

郭青在仿制药研发领域摸爬滚打了七年，经手过 50 余个研发神志。他所在的公司曾参与集采竞标，有几款家具班师中标。平庸，他会遭逢两三毛钱的压价，合计这在预期范围之内，鸿沟效应带来的持续订单和利润，与暂时的让价比较，老是更有蛊卦力的。但第十批集采的热烈格杀，他却前所未见。

而近期，就在第十批集采落地前夜，饱受争议的超廉价中标药间苯三酚打针液忽然被曝出不合适条款，两家涉事药企遭同步重罚——奉求方四川海梦智森生物制药有限公司（下称"海梦智森"）与受托方太极集团四川太极制药有限公司（下称"四川太极"）被列入违法名单，创下生分的 " 连坐 " 处罚前例，尔后被暂停 18 个月国度集采阅历。

正在极重出差的郭青瞥了一眼音信，随即把手机放到一边。他并不感到十分恐惧，这几年，随着 B 证药企在市面上爆发式增长，"立项 + 外包研发 + 奉求坐蓐"的低插手模式，在集采战场上大"卷"四方，他早已有所感知。他对凤凰网《风暴眼》暗示，那些押注集采暴富的玩家，让业内感到头疼不已。致使有专门为集采缔造的公司，在集采赌桌上" All in "一局，期待着押中就是一册万利。

01、四川太极非初犯，曾销售劣药被罚

下个月，第十批集采药就要稳健落地了。这场"国采大考"本已尘埃落定，但就在药企磨刀霍霍之际，一纸公告将海梦智森与四川太极踢出局外——这对曾以"地板价"搅拌市集的组合，终究被我方的铡刀斩落马下。

这场戏剧性涟漪的伏笔，早在客岁 12 月底就已埋下。第十批集采各大药企热烈格杀，仅间苯三酚打针液就有 36 家药企竞争。那时海梦智森以 0.22 元 / 支的"骨折价"中标，较最高有用申报价（2.8805 元）暴降 92.36%，价钱仅为第二名报价的一半。

间苯三酚打针液是一种用于缓解平滑肌痉挛性痛苦的处方药，是当前临床上针对急性痉挛性痛苦的一线诊治药物。这与 3 分钱的阿斯匹林相同，一度引发东说念主们对药效的担忧。

海梦智森是个缔造 5 年的新兵，公司莫得我方的坐蓐车间，在 2020 年 10 月取得四川省首张《药品坐蓐许可证》B 证。所谓" B 证药企"，简言之就是代工坐蓐药品的奉求方，它诚然莫得坐蓐才调，然而不错找代工场，奉求有"受托坐蓐禀赋"的 C 证企业坐蓐药品。不外，B 证药企必须负责解决药品全生命周期。

而这次被踢出集采，正是因为海梦智森莫得作念好质料解决使命。笔据四川省药监局发布的监督查验晓示，这导致受托坐蓐企业部分批次家具要津坐蓐过程出现偏差，且未按标准条款开展偏差处理。因此，家具不合适药品坐蓐质料解决标准（GMP）条款。

在药监部门的恢复中，对问题作了进一步阐扬：企业个别批次家具在坐蓐过程个别诱导自动记载出现极度，操作主说念主员未按标准条款证实并处理。

为什么会出现这样的问题？当前仍待更为进展的探望收尾。但凤凰网《风暴眼》发现，海梦智森多年来参保东说念主数仅十余东说念主，2022 年短暂骤增至 255 东说念主，却又在一年后降到 31 东说念主。职工数据坐过山车背后，海梦智森是否为了搪塞监管突击式扩编、或在集采计议阶段组建临时团队？凤凰网《风暴眼》致电海梦智森，但抛弃发稿并未取得恢复。不外，如今的处罚已让这家公司的药品坐蓐解决才调存疑。

天眼查数据图

值得严防的是，受托方四川太极还肩负着两款集采品种的坐蓐任务：盐酸格拉司琼打针液、盐酸多巴酚丁胺打针液。当前，药监部门未发现这些集采药品坐蓐存在违法举止。

四川太极虽是有着三十年历史的老牌药企，但凤凰网《风暴眼》发现，这次事件并非四川太极初犯，该公司曾在 2018 年 10 月，因坐蓐并销售劣药"紫杉醇打针液"被罚金。那时，四川太极坐蓐的 3 批次紫杉醇打针液中发现"可见异物"。

笔据最终中选收尾，海梦智森在五个地区首年商定采购量总共约为 1541 万支，商定采购金额约为 339 万元。如今采购大单化为乌有，海梦智森未予恢复，凤凰网《风暴眼》致电四川太极过头母公司，均未接通电话。

02、B 证企业围猎集采

郭青对市集上的 B 证药企感到很无奈，在他眼里，一些把研发、制药各要领外包的企业，就如同"皮包公司"相同，干涉了市集的良性竞争。

连年来，战术开闸放水，B 证药企数目增长态势惊东说念主。从 2021 年 1 月的 140 家，到 2022 年底便激增至 791 家，增长率高达 465%。抛弃 2023 年 11 月 30 日，寰宇 B 证企业数目达到 1172 家，相等于每天出身 1.3 家。

将药品上市许可和坐蓐许可"解绑"，本意是饱读舞专科化单干，引发市集活力，同期通过市集参与主体多元化晋升药品可及性，这有用压缩了传统药企的虚高价钱。但一些激增的 B 证企业却把集采当成了赌桌，簇拥而上，寻求利益最大化，在研发坐蓐要领，当起了甘休掌柜，亦然因此，2023 年以来 B 证披发数目显贵减少。

郭青告诉凤凰网《风暴眼》，部分 B 证企业自己插手小数，只负责署名走经过，对原材料开头及坐蓐风险空乏了解。即即是面对药监部门查验，也一问三不知，这种情况十分常见。

恰正是这种低插手的企业，依靠廉价策略，在集采中有深广的竞争力。加上第十批集采规则改变，取消了" 50% 降幅保底"，改为" 1.8 倍熔断和回生"机制，企业之间的竞争更为热烈，为幸免淘汰，B 证药企纷繁大幅降价。

这也让 B 证企业在第十批集采中标率大增。凤凰网《风暴眼》通过上海阳光医药采购网查询发现，在第九批集采中选药品目次的 252 个家具中，共有 40 个家具为受托坐蓐，占比为 15.9%。在第十批集采中选的 384 个家具中，触及受托坐蓐的家具数目已高达 115 个，占中选总和的接近 30%，占比接近翻倍。

以间苯三酚打针液为例，在这款家具的 9 家中标企业中，有 6 家是 B 证企业，占比高达三分之二。像万邦德制药、湖南科伦等自行坐蓐的 A 证药企均未中标。

据第一财经报说念，集采现场，间苯三酚打针液有药企报价 0.53 元 / 支时，仍是引起一派哗然，而海梦智森的 0.22 元 / 支径直击穿了底价。有落第药企直言，"咱们报了 8 毛几的价钱，仍是是贴着本钱价在报了。"

此外还有地高辛打针液，3 家中标企业中 2 家为 B 证企业；氟尿嘧啶打针液，7 家中标企业中 5 家为 B 证企业；普瑞巴林口服溶液，7 家中标企业中 4 家为 B 证企业。

为了提高这场"赌博"的中奖率，此前致使有企业通过多家子公司奉求归拢药厂坐蓐归拢品种，通过交叉控股、代工系结等形状附近价钱。第十批集采为了幸免这种情况发生，挑升对企业间议论进行了公示。

投契钻营的形状有好多。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，"还有一类专为集采而生的公司，在集采前几年缔造，对准某批集采进行本钱核算，外包坐蓐，以较低本钱插手，期待在集采后的第二年就能回本，第三年便可盈利。"

以前几年，这种霸说念助长的坐蓐模式，果然遮拦着不少隐患。北京、海南等地 2023 年对多家 B 证企业进行调研、查验，就发现了东说念主员配备不及、培训不到位、对受托企业监管不到位等问题。

诚然间苯三酚打针液行为第十批集采中标药品，还莫得稳健落地，但近期第九批集采中也有受托坐蓐药品暴雷。就在客岁 11 月 29 日，B 证药企珠海和凡医药股份有限公司（山东威高药业股份有限公司受托坐蓐）的吡拉西坦打针液因坐蓐解决方面存在严重残障，被给与暂停坐蓐、暂停销售的措施。

这款药主要适当症是急慢性脑血管疾病、脑外伤及后遗症等，刚上市就进入了集采，客岁初落地，主要供应天津、湖北、湖南等地。

亦然因为果断到这种种风险，从 2022 年运行，药品监管部门一直在轨制上打"补丁"，对 B 证企业的条款一步步上台阶。2022 年征求观点的《药品上市许可持有东说念主查验重点》，明确章程 B 证企业必须配备全职的质料、坐蓐、药物警戒负责东说念主，且每东说念主最多兼职 2 家企业。2023 年 10 月下发的《国度药监局对于加强药品上市许可持有东说念主奉求坐蓐监督解决使命的公告》，在 B 证门槛上制定了具体笃定。

"随着监管趋严，好多 B 证公司从客岁运行徐徐加强了东说念主员配备，他们照旧生机能连续发展的，只须企业积极配合监管，承担起相应背负，也不可一概而论地认为 B 证公司坐蓐的药物就会区别格。"郭青说。

03、紧持窗口期汗漫卷速率

上千家 B 证企业赤脚入局，也大大镌汰了行业内仿制药的开发周期。这让郭青不可不感到惊惶。

他还谨记，第十批集采名单官宣后，公司高层诱导就像热锅上的蚂蚁，一周之内往往开了几次会，每次都开到很晚。那几天，公司里时常寻不到诱导们的身影。在这些会议上，诱导们仔细接洽集采药名单，商量着改日的发展地点。他们需要拍板，哪些品种该立项，哪些品种得叫停。

因为在集采的"死活簿"上，一朝某款药品中标，就如同辗转给其他公司在这款家具上的研发插手判了死刑。与集采药品的鸿沟效应相对的，是其他药品市集空间的萎缩。此时，他参与的许多神志，正卡在某个时代难点上，或者立地就要进入临床履行阶段，此刻必须坐窝叫停，实时止损。

亦然因此，公司在立项阶段就要精确测算：家具研发见效后，能否赶凹凸一批集采。"如果已有六七家公司在归拢家具赛说念上角逐，我方的进程又赶不上本年的集采，那么即使研发班师，也莫得什么敬爱了。"郭青说。

第十批集采刚一齐备，郭青所在的公司赶在年前，就和一些互助单元拆开了互助，触及至少三四个品种的药品研发叫停。"这几乎就是一场竞走。"郭青说，"仿制药研发得到的时代上风，往往只好几个月致使更短窗口期。因为各大药企制作仿制药时，获取的信息收支无几。若是不可霸占这个窗口期进入集采，等别东说念主研发到位，就会面对更热烈的市集竞争。"

"若是被别东说念主抢了先，有些神志可能就得拆开，前期插手的几十万致使几百万资金，就这样打了水漂。"郭青无奈地说。

这十足成了一场赌博，一些入局者也孳生出了一些赌徒心态。郭青深知，一些出问题的厂家，除了本钱压力外，还有一种常见情况：前期根柢没接洽领路就急于申报了。

他在行业内了解到，有些药企接洽的工艺概况并不熟识，在坐蓐过程中，10 批中可能会有一批出现个别偏离设施的情况。这就是无法结识坐蓐。然而厂家不错先申报，抽检之后，再进行相应篡改。这种操作对东说念主体巧合有危害，质料方面可能凑合过关，但触及合规方面的风险。

"这种作念法各人都能知道，制药过程中接洽时刻有限，根柢不可能接洽得面面俱圆。"郭青说。而当这些一运行莫得接洽透顶的家具，在交易化批量坐蓐时，一些缺欠就可能暴暴露来。在流通坐蓐过程中，可能出现质料不结识或者药效下落的情况。这种不合适条款的药品，流通到市集上，被抽检到，公司就会受到处分。

在一家外包 CRO（契约研发组织）公司从事仿制药行业 8 年的研发东说念主员小姚，也彰着嗅觉到仿制药研发周期越来越短了。她 2016 年入行时，仿制药市集正是百花皆放的繁华发延期。然而如今，市集仍是趋于饱胀。在这种情况下，企业之间都在拼速率。以前行规条款 18 个月作念完的神志，当今会缩减到 12 个月。而浮浅经过里，需要有半年时刻不雅察药物的结识性，为了留出这个时刻，她负责的从立项到起源采购到研发的统统要领，都必须压缩在前 6 个月内完成。

郭青了解的情况比这更灾祸。他告诉凤凰网《风暴眼》，有些 CRO 公司会为其他企业提供多套同款家具。比如两家公司前后脚都交了 300 万，条款代工研发归拢款药。CRO 公司可能在第一次作念神志时，从新到尾接洽得更透顶，资金也大多插手研发。但后一家公司的神志，只把很少的资金插手研发。而两家药品是不允许十足相同的，在前期处方筛选或者工艺接洽方面，可能会得当改变。这些隐婉曲别，都可能导致药品性量偏差。

为闭塞这种情况导致的质料风险，2023 年 7 月发布的《药品注册核查重点与判定原则》明确章程，归拢 CRO 机构邻接同品种神志时，需向省级药监部门提交研发各异性阐扬，并颓唐留存各奉求项指标原始实验记载。

04、原料国产替代、出海，药企寻长进

行业竞争的加重，让药企的本钱管控越来越明锐。郭青以前一直专注于解构原研药的分子结构、摸索制剂工艺，直到担任了神志主管，他才发现，什么都要筹商"钱"。

郭青的公司以打针剂为主要家具。打针剂本钱较高，在市集都在卷廉价时，更难搪塞。终点是为了接下来的集采申报，从一运行，他们就要筹商降本，压缩本钱成了时刻悬在他心里的一条线。

他在给神志批条时，眼睛老是挑升瞟一眼药品称呼后头附的原材料厂家，一看厂家称呼是英文，他总会心头一紧，惦记价钱过高。在神志调整会上，他挑升发问，入口原材料和辅料对这款药的工艺影响有多大？得到的反应如果是影响不大，就坐窝拍板"在可经受范围内，提议使用国产替代"。

用国产原材料替代入口原材料，是近一两年公司杜撰本钱的主要道路。郭青告诉凤凰网《风暴眼》，"前几年国内作念辅料的原料质料确乎不如国际，但这几年情况有所好转。有些国产替代对药效确乎有影响，有些确乎影响不大。"

郭青也历害地察觉到，公司高层诱导开会时，越来越少关心时代方面，更多的是筹商如安在合规的情况下盈利，有些诱导也会筹商如安在东说念主工方面杜撰本钱。

他交游过几家公司，在解决睬议上时常拿起，不管是坐蓐本钱照旧考验本钱，东说念主工插手都位于首位，这些公司更倾向于让一个东说念主完成多东说念主任务。

"我交游的几家 CRO 公司，当前都经历了裁人，它们遍布北上广、杭州等大城市。"郭青说到，这些公司让时代东说念主员兼职解决岗亭，1 天 8 个小时中，需要用两小时向诱导和客户呈报恶果。之前的神志解决部和运营部，徐徐被时代东说念主员代替，而时代东说念主员徐徐被才调更强的东说念主员替代。

一般 A 证药企的研发经费和研发部门东说念主员也大幅缩水。一家药企的使命主说念主员对凤凰网《风暴眼》暗示，集采压价后，在集团公司的决议下，他所在的公司不再立项作念仿制药研发了，把研发东说念主员裁了 30%。"当前咱们公司 1000 东说念主鸿沟的企业，主要作念外售，不在国内卷廉价了。"他说。

最近，小姚对行业的发展感到不太乐不雅。行业内卷严重，公司利润缩减，诱导开会时老是反复重申打算压力，强调"当今是决定命悬一线的要津时期"。她的薪资也随着缩水了，运行条款 15% 纳入绩效，按比例扣工资。眼看着仿制药的市集越来越小，时代壁垒、研发难度都很高，而公司能提供的复古却越来越少。她运行怀疑我方当初的选拔。如今，她正筹商转行，"中药或大健康领域，都比当今强吧。"

（文中郭青、小姚为假名）

本文来自微信公众号：凤凰网财经 （ID：finance_ifeng）昊天影院，作家：风暴眼